대한한약사회는 지난 21일(금) 개최된 '원외탕전실 3주기 평가인증 기준한 공청회'에 참석하여 사전조제라는 미명으로 허용하는 한약 대량생산 문제, 제조업을 방불케 하는 외부위탁 공정 문제, 의약품 안전성에 대한 국민신뢰를 저버리는 비(非)규격품 사용 문제를 지적하고 3주기 인증기준 개정을 위한 TF에 한약사회와 한의사협회 등 전문가단체가 전혀 포함되어 있지 않았다는 사실에도 강하게 유감을 표명했다.

지난 10월 보건복지위원회 국정감사에서 여야 구분 없이 원외탕전의 문제점을 지적하면서 보건복지부의 개선방안이 무엇일지 관심이 집중되는 가운데, 앞으로의 원외탕전 관리방향을 엿볼 수 있는 '3주기 원외탕전 평가인증기준안 공청회'가 열린 것이다. 공개된 국정감사 회의록에 따르면, 원외탕전실의 문제점에 대한 지적에 정은경 보건복지부 장관은  "조제한약으로 해서 사전조제가 가능하고 또 원외탕전실을 허용해 주면서 문제가 이렇게까지 진행이 됐다라고 생각한다", "조제한약과 원외탕전실에 대한 제도개선을 어떻게 할지에 대한 좀 큰 그림의 제도개선방안을 만들겠다", "적정 인력이 근무할 수 있도록 그렇게 검토하겠다"고 답변했다. 지속적으로 제기되어 온 사전조제 문제(제약업 규모의 한약 대량생산), 허술한 전문인력 관리(무면허자 불법조제), 원료한약재 안전성·품질 문제(비규격품 사용)에 대한 개선을 약속한 것이다.

제도개선 고민한 흔적 없어

정은경 보건복지부 장관이 조제한약과 원외탕전실에 대한 제도개선을 약속했지만, 정작 이번 3주기 인증기준안에 제도개선에 대한 고민이 전혀 반영되어 있지 않다는 것이 대한한약사회의 설명이다. 당일 한의약진흥원이 발표한 '3주기 평가인증제 추진계획(안)' 내용에 따르면 2025년 2월부터 11월까지 대한원외탕전협회 및 전문가 등으로 구성된 인증기준 개발TF 회의가 열두 번, 복지부-진흥원 논의가 일곱 번 있었음에도 불구하고 사전조제와 비규격품을 허용하는 등 원외탕전 관리 방향성이 전혀 바뀌지 않았다는 것이다.

현행 약사법 위반사항을 3주기째 눈감아줘

대한한약사회에 따르면, 지금까지의 인증기준은 약사법 위반사항을 적극 제한하는 것이 아니라 오히려 무리하게 허용해주는 방향으로 운용되었다. 기준(안)에 따르면 규격품 중 생산실적이 없거나 공급받지 못하는 경우 구입이 불가능하다는 증빙자료를 갖추면 규격품이 아닌것으로 사용할 수 있다. 그러나 현행법상 생산실적과 무관하게 규격품으로 사용하도록 정해진 것은 규격품으로 사용해야만 하며, 그렇지 않은 경우 의료법 위반으로 의료기관은 시정명령 또는 영업정지 15일(의료기관 준수사항 위반), 의료인은 자격정지 3개월(비도덕적 진료행위) 처분까지 받을 수 있는 사항이다. 원료의약품의 안전 및 품질관리에 대한 국회 지적에도 불구하고 기준이 여전히 무르다는 의견이다.

또한, 기준(안)은 한약을 분말 또는 엑스(추출물)로 만드는 조제과정을 외부에 위탁하는 경우도 당연한 것으로 전제하고, '인증 원외탕전실에 위탁하는 경우만 평가 합격'으로 수정했다. 이 부분 또한 무허가의약품 제조, 조제실 이외의 장소에서 행해지는 의약품 조제 등 약사법 위반 소지가 다분하다는 지적이다.

사전조제 제한하지 않으면 한약의 세계화는 요원

사전조제는 불특정 다수의 환자에게 투약할 목적으로 한약을 대량생산하는 행위로, 제약회사가 식품의약품안전처의 허가를 받아 한방의약품을 제조하는 것과 겉보기에 차이가 없다는 특징이 있다. 복지부는 '한의사가 한약을 처방하는 것'이라는 이유로 한의사의 의료행위 측면에서 사전조제를 무제한적으로 인정하고 있고, 사전조제하는 한약은 '조제하는 의약품'으로서 의약품제조와 의약품안전관리에 관한 법령을 적용받지 않는다. 의약품 안전을 책임지는 식약처와 관계 없는 의약품이 대량생산되어 의료기관에서 처방되고 있는 것이다. 이렇게 사전조제된 한약은 제조된 의약품과 겉보기엔 똑같지만, 환자에게 처방한 것이므로 제3자에게 판매하거나 수출하는 것 자체가 불가능하다.

한의약정책, 국민 눈높이에 상응해야

토론회에 패널로 참석한 김진현 교수(現 원외탕전 평가인증위원회 위원장, 경제정의실천시민연합 상임위원, 서울대학교 간호대학)는 "초기 시행착오를 거쳐 지속적인 개선 과정에 있다고 생각이 된다. 3주기 평가인증도 그동안 제기된 여러가지 쟁점을 상당부분 개선한 것으로 보인다"고 운을 떼었으나 "그럼에도 불구하고 안전성과 유효성을 확보하는 것이 이 제도의 취지인데 3주기 기준을 보면 다소 후퇴"하는 것으로 보인다고 발언하면서 "국민이 요구하는 것은 항상 이야기되듯이 과학화, 표준화, 규격화다.", "최소한 조제내역서 정도는 소비자의 알권리를 충족할 수 있을 정도로 업그레이드 되어야 하는데 그런 점은 아쉽다"고 지적했다.

특히, 비규격품 한약재를 허용하는 부분에 대해서는 "국민 건강권 보호라는 측면에서 보면 문제가 있다고 생각한다", 사전조제를 허용하는 부분에 대해서는 "사전처방이 합리적 대안이라면 규격화·표준화가 가능하다는 것이므로 제약회사가 생산하지 못할 이유가 없다. 관찰되는 현실과 주장하는 것 사이에 갭이 있다는 생각이 든다"는 쓴소리와 함께 "중국의 경우 한약의 국제화를 위해 전통적인 첩약과 관련된 연구에는 연구비를 하나도 지급하지 않고, 제제를 통한 연구에만 국가연구비를 집중하고 있다. 이미 10년 전의 중국이 아니다"라며 정부 차원에서 진지하게 발전 방향을 고민하여야 한다는 의견을 밝혔다.

김진현 교수는 건강보험정책심의위원회 위원을 역임하고 「한약제제분업 실시를 위한 세부방안 연구(2020)」, 「한약사제도의 현황과 정책 대안(2020)」 연구를 수행하는 등 한의약계 보건의료 현안에 대해서도 깊은 이해도를 가진 전문가다.

대한한약사회 관계자는 "조제한약이 아니라 식약처의 관리감독을 받는 한방의약품이 활성화 되어야 국민눈높이에 맞는 한약의 과학화, 표준화가 가능하다는 것은 주지의 사실"이라고 강조하면서 "원외탕전 인증기준은 정부가 나서서 원외탕전실 운영 방향성을 제시하는 것과 마찬가지다. 사전조제를 명목으로 제약회사를 흉내내도록 용인하는 것은 우리나라 의약품 안전관리체계에 대한 기만이며 국민 눈높이에 맞지 않다."고 지적했다.

또한 "탕전실에서 조제하는 첩약은 환자 체질에 따른 맞춤형 의약품이라는 정체성에 부합해야 한다. 원외탕전실의 사전조제를 적극 규제하여 개별 맞춤형 조제가 이루어지도록 복지부의 진정성 있는 결단을 요청드린다."고 밝혔다.